2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例60.4萬，粗發(fā)病率15.6/10萬,世界年齡標(biāo)化發(fā)病率13.3/10萬，死亡病例34.2萬，粗死亡率8.8/10萬，世界年齡標(biāo)化死亡率7.3/10萬。預(yù)計到2040年新發(fā)病例將達79.8萬，相比2020年增長32.0%；死亡病例將達48.1萬，相比2020年增長40.8%。
2020年、2040年全球?qū)m頸癌新發(fā)病及死亡情況
資料來源：GLOBOCAN、智研咨詢整理
GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2020年中國宮頸癌新發(fā)病例10.97萬，相比2018年增長約3.5%，占中國女性腫瘤總發(fā)病數(shù)的5.2%，居女性腫瘤發(fā)病順位第六位，粗發(fā)病率15.6/10萬。死亡病例5.9萬，相比2018年增長約23.0%，占女性腫瘤總死亡數(shù)的5%,居女性腫瘤死亡順位第七位,粗死亡率8.4/10萬。中國無論是發(fā)病還是死亡人數(shù)，均僅次于印度，為世界第二大宮頸癌疾病負擔(dān)國。預(yù)計到2040年，中國宮頸癌發(fā)病病例將達11.6萬，相比2020年增長5.7%;死亡病例達7.5萬，相比2020年增長26.3%。
中國宮頸癌新發(fā)病例及死亡病例
資料來源：GLOBOCAN、智研咨詢整理
宮頸癌是女性常見惡性腫瘤之一，病死率較高，尤其在發(fā)展中國家，全球死亡女性超過88%發(fā)生在發(fā)展中國家。目前國際上公認的宮頸癌致病因素是高危型的人乳頭瘤病毒(HPV)的持續(xù)感染，對宮頸癌早期病變進行針對性預(yù)防治療可有效制止宮頸癌的發(fā)生，宮頸癌疫苗的出現(xiàn)是我們戰(zhàn)勝宮頸癌的一個重要里程碑。
2017-2020年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量呈高速增長態(tài)勢，2020年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量達到1543.17萬支/瓶/袋，同比增長41.9%；2021年1-3月份中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量為479.55萬支/瓶/袋。
2017-2021年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量及增長
資料來源：中檢所、智研咨詢整理
HPV，中文名稱為人乳頭瘤病毒，99.7%的宮頸癌病例與感染HPV有關(guān)。
最近幾年，HPV疫苗一針難求的新聞屢次登上熱搜，其中一個重要的原因是，從目前已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。
然而，4月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，WHO于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會議，對1劑次人乳頭瘤病毒 (HPV)疫苗接種的證據(jù)進行了審議。專家組審議認為，只接種1劑次HPV疫苗，可以產(chǎn)生和2-3劑次同樣的免疫效果，可有效預(yù)防由HPV感染引起的宮頸癌。
資料來源：WHO官網(wǎng)截圖
4月14日該消息引發(fā)關(guān)注，話題登上微博熱搜榜第一，并在資本市場上掀起大風(fēng)暴。
世衛(wèi)組織認定HPV疫苗只用打一針
據(jù)界面新聞報道，據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)消息，SAGE敦促所有國家引進HPV疫苗，并優(yōu)先考慮多年齡組的漏種和大齡女孩的補種。這些建議將使更多的女孩和婦女能夠接種疫苗，從而防止她們患上宮頸癌，及后續(xù)由其帶來的困擾。
此外，SAGE還建議更新HPV的劑量計劃：為9-14歲女孩提供一至兩劑量的接種計劃；為15-20歲年輕女生提供一至兩劑量的接種計劃；21歲以上女性提供2劑量接種計劃，期間間隔6個月。
世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba（Nono）Simelela表示，一單劑量接種建議可以更快幫助實現(xiàn)2020年提出的消除宮頸癌倡議，即2030年90%的女孩在15歲之前接受HPV疫苗接種。
Nothemba（Nono）Simelela指出，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理。也讓針對不同年齡段的補種運動更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來的衛(wèi)生經(jīng)費和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項。
事實上針對1劑次HPV疫苗接種的考慮由來已久。3月29日，帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）公布了《1劑次HPV疫苗接種的現(xiàn)有證據(jù)及其對政策的影響》報告。
上述研究報告指出，自第一支HPV疫苗獲批使用已經(jīng)有15年時間，但15歲以下女孩的疫苗接種率增長非常緩慢，到2019年全球這一群體的接種率僅達到15%左右。這遠低于世衛(wèi)組織消除宮頸癌倡議的到2030年覆蓋率達到90%的目標(biāo)。由于價格等原因許多國家難以實現(xiàn)兩劑次的HPV疫苗接種高覆蓋率，尤其是近年來HPV疫苗供應(yīng)不足也阻礙了疫苗廣泛覆蓋和推廣。
上述研究報告認為，1劑次的接種方案可以大幅降低成本和接種工作實施難度，可以提高HPV疫苗接種覆蓋率，有助于更多國家將其納入免疫規(guī)劃。此外，與為較少的女孩接種2劑疫苗相比，為更多的女孩接種單劑疫苗將避免更多的宮頸癌病例的發(fā)生。
為推動“健康中國”建設(shè)，提高婦女兒童健康水平，國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于貫徹2021－2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要的實施方案》，提出到2030年，適齡婦女宮頸癌人群篩查率達到70％以上。普及婦女“兩癌”防控知識，鼓勵有條件地區(qū)逐步開展適齡女孩HPV疫苗免費接種。
多只疫苗股大跌
截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗、以及萬泰生物（603392.SH)的二價HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ）二價HPV疫苗，后兩家企業(yè)均是中國企業(yè)。
在我國，這五款疫苗均獲批上市。從獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。據(jù)央視財經(jīng)2022年1月的報道，目前，疫苗的市場指導(dǎo)價格，二價疫苗580元/支，四價疫苗798元/支，九價疫苗1298元/支。
智飛生物主營疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進出口。因代理默沙東的四價和九價HPV疫苗而聲名大噪。截至3月27日，2022年智飛生物代理默沙東4價HPV疫苗簽發(fā)7個批次、9價HPV疫苗簽發(fā)18個批次(2021年全年共簽發(fā)77批次)，合計簽發(fā)約500萬-600萬支。公司一季度業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計2022年第一季度盈利17.82億元-19.70億元，比上年同期增長90%-110%。
據(jù)萬泰生物發(fā)布的2021年業(yè)績快報，2021年實現(xiàn)營業(yè)收入57.50億元，同比增長144.25%。歸母凈利潤20.16億元，同比增長197.83%。扣非歸母凈利潤19.40億元，同比增長214.48%，靠近業(yè)績預(yù)告區(qū)間上限。
2022年3月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沃森生物子公司上海澤潤的2價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批，成為國產(chǎn)第二款2價HPV疫苗。沃森生物2021年11月份披露的調(diào)研活動信息公告顯示，公司會充分考慮目前已上市產(chǎn)品的市場價格、公司的產(chǎn)品定位、定價策略以及與后續(xù)九價HPV疫苗的協(xié)同等多方面的因素，來確定二價HPV疫苗的市場價格。目前已建成的二價HPV疫苗的生產(chǎn)車間設(shè)計產(chǎn)能為1500萬劑左右。
4月14日，受到WHO上述消息的影響，A股相關(guān)個股大跌，
智飛生物盤中跳水，盤中一度跌超18%，截至收盤，每股報116元，跌14.19%，市值蒸發(fā)307億元，目前總市值1856億元。
萬泰生物一度跌停，最終收跌9.46%，市值蒸發(fā)163億元，目前總市值1564億元。沃森生物盤中跌超7%，最終收跌3.08%，市值蒸發(fā)25億元，目前總市值786.5億元。上述三家公司，4月14日市值共蒸發(fā)495億元。
資料來源：智研咨詢整理
4月14日午間，智飛生物公司證券辦相關(guān)人士表示：“（HPV）疫苗的免疫程序肯定需要實驗數(shù)據(jù)作為支撐，然后國家藥監(jiān)局才會進行批準(zhǔn)。”
14日午間，萬泰生物發(fā)布公告回應(yīng)，稱關(guān)注到世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站公開信息。在國家政策變更前，萬泰生物仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛(wèi)組織和國內(nèi)政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。
若現(xiàn)有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內(nèi)或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。
萬泰生物稱，萬泰生物目前在國內(nèi)獲批的二價HPV疫苗是3劑次。（9-14歲女性可以2劑次）在目前國家藥監(jiān)政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時間，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。
另外，多位HPV疫苗企業(yè)人士表示，WHO的建議主要是基于提高HPV疫苗覆蓋率的目的，側(cè)面說明了HPV疫苗市場的供需失衡。疫苗專家陶黎納表示，短期內(nèi)國內(nèi)HPV疫苗接種實際接種程序不會修改，默沙東等全球疫苗企業(yè)2~3年內(nèi)改變接種程序的可能性也較小。
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