近日，國家市場監督管理總局對山東康惠醫藥有限公司(以下簡稱“康惠公司”)等3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業壟斷行為罰沒3.255億元一事引發市場極大關注。根據調查，在3家經銷企業涉嫌壟斷期間(2015年8月-2017年12月)涉及3家生產企業，分別為浙江瑞邦藥業股份有限公司(以下簡稱“瑞邦藥業”)、江西新贛江藥業股份有限公司(以下簡稱“新贛江”)、成都倍特藥業股份有限公司(以下簡稱“成都倍特”)。記者查詢發現，截至目前，3家葡萄糖酸鈣原料藥生產企業中，瑞邦藥業、新贛江均系新三板企業，成都倍特則在2019年12月底IPO輔導備案登記。
壟斷案牽涉3家生產商
隨著行政處罰決定書的公布，此次葡萄糖酸鈣原料藥壟斷事件涉及的3家原料藥生產企業也浮出水面。
根據行政處罰決定書，2015年8月-2017年12月，康惠公司、濰坊普云惠醫藥有限公司和濰坊太陽神醫藥有限公司3家公司(以下簡稱“當事人”)通過包銷、大量購買或者要求生產企業不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。
據介紹，壟斷行為實施期間，國內共有3家企業具有葡萄糖酸鈣原料藥批準文號和GMP證書，3家企業均實際生產，分別是瑞邦藥業、新贛江、成都倍特。
“當事人包銷了新贛江生產的注射用葡萄糖酸鈣原料藥。當事人與新贛江達成口頭協議，約定新贛江將注射用葡萄糖酸鈣原料藥包銷給當事人。根據調查掌握的證據，新贛江執行了上述約定，本案壟斷行為實施期間，新贛江生產的注射用葡萄糖酸鈣原料藥基本全部銷售給了當事人。”行政處罰決定書顯示。
另外，行政處罰決定書指出，根據調查掌握的證據，此次壟斷行為實施期間，瑞邦藥業生產的注射用葡萄糖酸鈣原料藥超過85%銷售給了當事人。此外，當事人與成都倍特達成了不對外銷售注射用葡萄糖酸鈣原料藥的合作協議。2016年12月，成都倍特獲得葡萄糖酸鈣原料藥GMP證書，當事人即與成都倍特簽訂《關于葡萄糖酸鈣原料藥及制劑的合作協議》，約定成都倍特生產的注射用葡萄糖酸鈣原料藥僅用于其生產注射液，不對外銷售。
新贛江董秘辦相關負責人向北京商報記者表示，“公司未收到市場監管總局的處罰。公司生產原料，銷售出去后，別人怎么賣，公司不清楚”。倍特藥業營銷中心業務相關負責人則表示不清楚情況。截至記者發稿，瑞邦藥業董秘辦電話未接通。
醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡告訴北京商報記者，原料藥領域壟斷存在兩種情況，一是原料藥生產企業自己漲價;另外就是部分生產企業將原料藥不直接賣給藥品制劑企業，而是賣給商業公司，商業公司幾經轉手再將原料藥賣出，價格成倍上漲。“生產企業通過后一種方式，獲得利潤的同時，減少被處罰的風險。”
兩家新三板企業互為競爭對手
北京商報記者通過查詢發現，葡萄糖酸鈣原料藥壟斷事件中牽涉到的3家生產企業中，新贛江、瑞邦藥業兩家企業目前均為新三板公司。
瑞邦藥業成為新三板一員的時間較早。根據資料，瑞邦藥業于2015年12月11日在新三板掛牌。從財務數據來看，瑞邦藥業近幾年業績均處于連年增長的狀態。2015-2018年實現的歸屬凈利潤分別為0.03億元、0.18億元、0.23億元以及0.31億元。
新贛江在新三板掛牌的時間相對較短。根據資料，新贛江在新三板掛牌時間為2019年2月1日，主要產品與服務項目為化學藥品原料藥、化學藥品制劑及中成藥三大類。與瑞邦藥業近幾年歸屬凈利潤連年增長有所不同，數據顯示，2018年新贛江歸屬凈利潤為0.53億元，同比下滑37.45%。
不同于新贛江、瑞邦藥業均在新三板掛牌，根據Wind顯示，3家生產廠商中，成都倍特已經于2019年12月31日進行IPO輔導備案登記。
在葡萄糖酸鈣原料藥市場，新贛江、瑞邦藥業兩家公司在新三板披露的公開轉讓書中曾均將對方列入葡萄糖酸鈣原料藥主要競爭對手。其中，新贛江在2018年12月披露的公開轉讓說明書中表示，葡萄糖酸鈣屬于原料藥，為公司的核心產品。除公司外的生產廠商為瑞邦藥業。彼時，新贛江在公開轉讓說明書中稱，公司葡萄糖酸鈣產品國內僅有瑞邦藥業一家競爭對手。
一位不愿具名的醫藥領域專家表示，根據產品品質和用途的不同，葡萄糖酸鈣原料藥分為注射用和口服用兩個等級，注射用葡萄糖酸鈣原料藥具有更為嚴格的質量標準要求，不僅要達到《中華人民共和國藥典》對溶液澄清度的要求，還要滿足內毒素、金屬物質含量、微生物限度等指標要求。新贛江董秘在接受采訪時也表示，注射用葡萄糖酸鈣原料藥要求較高，相對成本也比較高。可查數據顯示，新贛江葡萄糖酸鈣產品毛利率在2016年、2017年以及2018年1-7月不斷走高，分別為47.98%、51.52%、64.18%。
加強行業監管力度
位列醫藥產業鏈的上游，原料藥是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。當原料藥價格非合理的大幅上漲后，傳導至下游，下游企業不得不停產利潤低微的藥品，或跟隨漲價，尋求生存。一位不愿具名的業內人士表示，在醫保控費等背景下，下游企業不能肆意提升產品價格，廠家一旦消化不了成本壓力，品種單一、利潤較少以及市場份額小的中小型制劑就可能逐漸停產。
在趙衡看來，上游原料藥形成壟斷后，下游制劑企業將面臨較大的成本壓力。“對于利潤低微的藥品，下游企業可能會考慮停產或減產，這將影響到消費者的用藥治療。而對于品種單一、市場份額小的中小型制劑企業，一旦消化不了成本壓力，將面臨被市場淘汰的境遇。”
針對行業壟斷現狀，市場監管總局不斷加強監管力度。此次市場監管總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業作出處罰是反壟斷法實施十多年來，原料藥領域反壟斷案件的最大一筆罰單，也是市場監管總局自2018年4月新組建以來第三次對原料藥行業的壟斷行為作出處罰。趙衡表示，法律懲處力度弱、違法成本太低是原料藥行業壟斷行為時有發生的重要原因，隨著最大一筆罰單的落地，國家也釋放了懲戒力度加強的信號。
近年來，國家也不斷出臺政策加強對原料藥的管控。2019年8月，國務院召開政策吹風會分析了目前原料藥漲價的原因，并透露三大整治措施。其中提到，醫保局將會同有關部門施行建立健全長效監管機制、深化藥品集中采購機制改革等舉措，對于不合理的漲價，將約談敦促企業主動糾正，采取公開曝光、中止掛網、失信懲戒等措施，直至依法依規實施處罰。
2019年10月，國務院印發《進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》明確，以最嚴的標準依法查處原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為，堅持從重從快查處;構成犯罪的依法追究刑事責任，堅決處置相關責任人，形成有效震懾。同時，建立市場監管、公安、稅務、藥品監督管理等部門協同聯動工作機制，開展多部門聯合整治，整治結果及時向社會公布。
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