中醫藥管理局回應 中藥新藥上市數量持續走低

29日，在國新辦召開的“推進中醫藥振興發展發布會 ”上，針對近年來我國中藥新藥上市數量持續走低的現象，國家中醫藥管理局科技司司長李昱表示，“十四五”期間，在中藥審評審批及新藥研發等方面，將配合國家藥品監督管理局繼續完善中藥的審評審批改革，促進中藥新藥研發和中藥產業發展。

近年來，中藥新藥上市數量出現“一藥難求”的現象。

根據國家藥監部門發布的藥品審評報告，2015～2019年，5年間，我國批準上市的中藥新藥共14個，其中2015年7個，2016年2個，2017年1個，2018年2個，2019年2個。有媒體表示，這跟過去新藥審評標準與中藥特點不符等原因有關。

此外，已上市中成藥企業面臨的業績壓力也愈發明顯。同花順數據顯示，截至2020年底，70家中藥企業上市公司中，39家歸屬于上市公司股東的凈利潤出現下滑。

未來，如何加速中藥新藥研發，完善中藥審評審批改革?

李昱介紹，將從三個維度為中醫藥傳承和創新發展提供更廣闊的平臺和路徑。

一是堅持以臨床價值為導向，推動建立與中藥臨床定位相適應，體現其作用特點和優勢的療效評價標準，鼓勵開展以患者為中心的療效評價。

二是推動古代經典名方、中藥復方制劑研制，組織研究制定古代經典名方關鍵信息考證意見，建立與古代經典名方、中藥復方制劑特點相適應的審評模式，簡化審批手續。

三是構建“三結合”的審評證據體系。按照中藥特點、規律和臨床實踐實際，構建中醫藥理論和臨床試驗相結合的審評證據體系。

當日，國家中醫藥管理局局長于文明還表示，目前，已經基本完成了“十四五”中醫藥發展規劃的編制工作，啟動了國家中醫藥傳承創新中心、中醫特色重點醫院等一系列重大工程項目。

據了解，“十四五”期間，我國將建設30個左右的國家中醫藥傳承創新中心，以加強中醫藥領域的科技創新。

關鍵詞： 中藥 新藥 上市 數量 走低

責任編輯：Rex_08