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格隆匯6月30日丨創勝集團-B(06628.HK)發布公告，公司已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會上公布Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達水平的晚期胃╱胃食管連接部(G/GEJ)癌I/II期無進展生存期(PFS)數據。該等數據將支持于2023年下半年啟動的全球關鍵性III期試驗。
本研究為在中國進行的I/II期劑量遞增和擴展研究(TranStar102的C隊列，NCT04495296)，旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯用，作為晚期G/GEJ癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴展期的患者(除了安全性導入期的8名患者)要求CLDN18.2陽性表達，具體定義為用LDT方法≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者。
截至2023年4月21日，共有64例患者接受了Osemitamab (TST001)聯合CAPOX治療，其中15例患者在劑量遞增階段接受每3周1~8 mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療，另外49例患者在劑量擴展階段接受每3周6mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療。中位隨訪時間為195天。
在劑量擴展階段接受 6mg/kg 劑量治療的49例患者中，其中41例患者CLDN18.2陽性(高表達9例，中表達13例，低表達19例)，8例患者未進行腫瘤檢測(CLDN18.2表達未知)。這一劑量擴展的基線人口統計學與2023 ASCO上發表的總體人群相似(摘要編號：4046*)。不同CLDN18.2表達水平之間的基線特征無顯著臨床差異。
Osemitamab (TST001)的安全性主要表現為可控的非特異性靶向副作用，安全性數據已在2023 ASCO大會上發布(摘要編號：4046*)。不良反應多為1~2級，發生在前2個療程。
在劑量擴展階段接受6mg/kg劑量治療的49例患者中，其中42例患者具有可測量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評估，28例患者(66.7%)達到部分緩解。于截止日期2023年4月21日，64例患者中有26例患者出現疾病進展或死亡，預計中位無進展生存期(PFS)為9.5個月。無進展生存期與CLDN18.2表達水平無明顯相關性。
公司全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：“為了優化Osemitamab的獲益與風險比，恰當地選擇患者至關重要。我們使用CLDN18.2專有分析，篩選出55%的G/GEJ癌患者，并且發現低表達患者與高表達患者具有相同的持久獲益。這屬于顯著差異，同時也是支持我們進行全球III期臨床試驗設計的重要數據”。
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