百濟神州：核心產品收入同比大增，侵權訴訟陰霾仍在

就在 6 月被艾伯維提起關于其核心產品 BTK 抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）專利侵權訴訟后，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）于 8 月 2 日晚間公布最新一季成績單。

百濟神州公布的 2023 年第二季度美股業績報告及 A 股半年度業績快報顯示，2023 年上半年，百濟神州營業收入較上年同期增加 72.2%，達到 72.51 億元。產品收入實現 66.96 億元，同比增長 82.2%，已接近去年全年八成。歸母凈利潤方面，百濟神州上半年虧損 52.19 億元，較去年同期的 66.64 億元有所收窄。

其中，其兩款核心產品 BTK 抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）和 PD-1 腫瘤藥百澤安（替雷利珠單抗注射液）銷售頗受矚目，目前來看，兩款產品放量并未受到影響。

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報告顯示，2023 年上半年，百悅澤實現全球銷售額 36.12 億元，美股財報顯示，同比增長 139%。另一款 PD-1 產品替雷利珠單抗在國內市場銷量再提速，達到了 18.36 億元，美股財報顯示，同比增長 42.5%。

澤布替尼全球加速放量

百悅澤（澤布替尼）作為百濟神州在血液腫瘤領域布局的最具代表性的自研產品之一，2023 年上半年，其在以美國為首的全球市場保持快速放量。

2023 年上半年，百悅澤實現全球銷售額 36.12 億元，美股財報顯示，同比增長 139%。

其中，在以美國為首的全球市場保持快速放量，報告期內，百悅澤在美銷售額 25.19 億元，相較上年同期 10.15 億元，增長超過一倍。在國內，百悅澤也實現了銷售放量，上半年銷售額達 6.69 億元，去年同期為 4.55 億元。

有業內人士推測，百悅澤強勁的銷售數據說明其已經獲得歐美主流市場認可，去年，百悅澤全球銷售收入超過 5.64 億美元，按照今年上半年在美銷售增長超一倍的勢頭，2023 年，不出意外，或可突破 10 億美元，成為真正的 " 重磅炸彈 "。

百濟神州于 7 月 18 日舉辦的投資者研發日活動日上介紹，澤布替尼作為一款強效的 BTK 抑制劑，已在所有適應癥中顯示出令人印象深刻的優效性，包括在初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）中效果優于化療、兩項全球 3 期 " 頭對頭 " 研究優于一代同類產品。

據悉，目前，澤布替尼在全球已獲批多項適應癥，覆蓋 CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL），是獲批適應癥數量最多的 BTK 抑制劑。

百濟神州方面表示，今年上半年，百濟神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市許可申請。FDA 預計將于 2024 年第一季度對該項申請做出決定，澤布替尼有望進一步拓寬其適應癥，在該領域中占據重要一席。

PD-1 國內銷售同比增長 42.5%，繼續全球化進程

在實體瘤領域，百濟神州核心產品百澤安 （替雷利珠單抗）在國內競爭最激烈的 PD-1/PD-L1 賽道實現了市場銷量再提速。2023 年上半年，替雷利珠單抗在國內，達到了 18.36 億元，美股財報顯示，同比增長 42.5%。

CIC 灼識咨詢執行董事劉立鶴表示，國產 PD-1 產品的銷量與其醫保適應癥覆蓋有著重要的聯系，核心大適應癥的醫保覆蓋對促進 PD-1 產品的銷量有著重要的意義，而大適應癥如果無法快速進入醫保覆蓋體系，則會使得后期銷售增長乏力。

百濟神州方面表示，截至 2023 年上半年，替雷利珠單抗獲 NMPA 批準 11 項適應癥，其中 9 項已獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的 PD-1 產品。

而對于替雷利珠單抗是否能打破目前國產 PD-1 出海 " 零突破 " 亦頗受矚目。此前，由于 7 月 11 日，其合作伙伴諾華終止了其 TIGIT 抑制劑 ociperlimab（歐司珀利單抗）海外權益的繼續行權交易，讓替雷利珠單抗的出海蒙上了一層不確定性。

不過，百濟神州方面表示，替雷利珠單抗已在全球多個市場遞交新藥上市申請，相關審評工作正在持續推進中。

其中，在美國，FDA 正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請，目前已于第二季度完成此項申請獲批前的生產基地現場核查。在歐盟，歐洲 EMA 正在審評二線 ESCC 的上市許可申請，EMA 人用藥品委員會（CHMP）已發布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應癥上市許可的積極意見。

對于替雷利珠單抗的研發，百濟神州在研發日活動上表示，替雷利珠單抗具有巨大潛力，將確定其作為多種腫瘤類型全球療法標準 PD-1。據統計，已有超過 75 萬例患者接受了替雷利珠單抗的商業化治療。

以 PD-1 為中心，百濟神州已建立了泛腫瘤免疫療法管線產品，加速開發包括肺癌、上消化道、結直腸等重點實體瘤類型。

目前，替雷利珠單抗正在與超過 20 個免疫療法和靶向分子聯用，包括 TIGIT、LAG3、TIM3、OX40 等，形成新一輪免疫療法產品。今年下半年，百濟神州將推進 CCR8、DGK ζ、PVRIG 和 CDK4 抑制劑進入臨床，打造差異化 " 同類最佳 " 乃至 " 同類首創 " 的創新優勢。

此前據機構測算，2025 年全球 PD-1/PD-L1 單抗市場有望達到 626 億美元，保守按替雷利珠單抗能夠達到 2% 市占率計算，屆時銷售額將達到 12.52 億美元。而遠期，憑借著多藥物聯用的組合等商業化拓展，有望挑戰 5% — 10% 的市占率。

有業內人士分析，如果替雷利珠單抗能順利打開國外市場，將成為百濟神州的又一 " 現金奶牛 "。

后續研發方面，百濟神州在投資者研發日上公布了其研發管線的最新進展，據悉，目前，百濟神州在研管線涵蓋 23 個開發項目和超過 60 個臨床前項目，廣泛覆蓋血液瘤、實體瘤領域各高發瘤種。

據介紹，百濟神州計劃在未來 18 個月，推動超過 15 款新分子進入臨床階段。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）表示：" 百濟神州建立了業內規模最大、最高產的腫瘤研究團隊之一，我們的研發管線將持續推動公司短期與長期的發展，進而更好地踐行我們為全球更多患者提供創新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命。"

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責任編輯：Rex_04